藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice， GMP）是藥監局為生產優良藥品而制定的關于人員、廠房設施與設備、生產管理質量管理以及文件管理等方面的標準規則。它是一套適用于制藥等行業的強制性標準，是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。它是一種先*的管理系統，廣泛應用于藥品安全生產過程中。要求藥品生產企業擁有良好的生產設備、合理的生產工藝、完善的質量管理和嚴格的檢測制度，確保產品質量符合相關標準，并能及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

體系設計是頂層設計，質量源于設計同樣適用于體系本身。對于新建公司，或者是重組企業，特別是多組織、跨職能的企業或集團，一個良好的設計不僅能夠高效地滿足法規要求，還能配置資源。